Per anni l'astuccio dei farmaci italiani ha avuto un elemento tipicamente nazionale: il bollino farmaceutico. Con l'allineamento alla normativa europea contro i medicinali falsificati, il bollino esce di scena. Per chi produce e commercializza medicinali è il cambiamento di packaging più rilevante degli ultimi anni.
Cosa prevede la normativa
La Direttiva 2011/62/UE sui medicinali falsificati e il Regolamento delegato (UE) 2016/161 hanno introdotto in Europa due «caratteristiche di sicurezza» sulle confezioni: un identificativo univoco, codificato in un DataMatrix, e un dispositivo che mostra se la confezione è stata aperta.
L'Italia, che aveva un proprio sistema basato sul bollino, ha usufruito di una deroga. Con il decreto del Ministero della Salute del 6 marzo 2025 sono state fissate le specifiche del nuovo codice ed è partito un periodo di transizione di due anni, che si conclude a febbraio 2027.
Cosa cambia, in sintesi
| Prima | Dopo la transizione |
|---|---|
| Bollino farmaceutico nazionale | Codice GS1 DataMatrix con identificativo univoco |
| Tracciabilità su base nazionale | Verifica nel sistema europeo dei medicinali |
| Nessun obbligo europeo di sigillo | Dispositivo antimanomissione sulla confezione |
L'obbligo riguarda i medicinali soggetti a prescrizione e alcuni medicinali senza ricetta indicati dalla normativa europea. Durante la transizione in farmacia convivono confezioni con il bollino e confezioni con il nuovo codice.
Perché è un tema di packaging, non solo di codici
Il DataMatrix non è un elemento da aggiungere all'ultimo momento. Incide sull'architettura dell'astuccio, sul rapporto con chi stampa e con chi confeziona, sulla leggibilità delle informazioni obbligatorie e sulla gestione delle scorte. Ogni scelta va coordinata tra reparto regolatorio, produzione e fornitori.
Lo spazio liberato dal bollino è anche un'occasione: se ripensato con criterio, permette di migliorare l'ordine e la chiarezza della confezione. Se gestito in fretta, rischia di generare errori ripetuti su decine di referenze.
Il vero nodo: i tempi
Il punto critico non è il singolo astuccio, ma il numero di referenze da aggiornare entro una scadenza fissa. Un catalogo ampio richiede un piano condiviso con tutta la filiera, non una corsa all'ultimo mese.
Come lavoriamo con i nostri clienti
Nel packaging design farmaceutico affianchiamo le aziende in tutto il passaggio al DataMatrix: dall'analisi del catalogo agli esecutivi aggiornati, fino al dialogo con confezionatori e stampatori. Sono passaggi che conosciamo da anni e che gestiamo in modo che il cliente non debba preoccuparsene. Le altre novità del settore sono in tendenze del packaging farmaceutico.
Domande frequenti
Quando sparisce il bollino farmaceutico?
Il periodo di transizione previsto dal decreto del 6 marzo 2025 si chiude a febbraio 2027. Da allora le nuove confezioni dei medicinali coinvolti useranno il DataMatrix europeo.
Quali medicinali sono coinvolti?
I medicinali soggetti a prescrizione e alcuni medicinali senza ricetta indicati dalla normativa europea.
Riguarda anche gli integratori alimentari?
No. Il sistema riguarda i medicinali. Gli integratori seguono le regole sull'etichettatura degli alimenti.
Bisogna rifare il design di tutti gli astucci?
Non necessariamente il design, ma ogni referenza coinvolta va aggiornata. Conviene affidarsi a chi conosce sia la normativa sia la filiera produttiva.
Fonti
Devi aggiornare gli astucci al DataMatrix?